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湖岸生物YSJA狂犬病疫苗简易四针法方案的III期临床试验获批

发布时间:2024-10-28

湖岸生物制药有限公司(Nasdaq:LSB)(“湖岸生物”或“公司”)2024年10月25日宣布已获得国家药品监督管理局(NMPA)在中国的YSJATM狂犬病疫苗简易四针法III期临床试验(“试验”)批准。YSJATM是公司的第一代狂犬病疫苗,自上市以来已售出超过1亿剂次。YSJATM的简易四针法可为患者提供更多的免疫选择,减少医生工作量,减少患者住院次数,提高患者对疫苗的依从性,并减轻患者的经济负担;同时,该方案可提高疫苗的效用,并有助于预防狂犬病死亡病例的出现。


本次临床试验预计于2024年12月开始,用于评估YSJA狂犬病疫苗在两项不同四针法方案中的免疫原性和安全性,从而来确定两项四针法方案与现有五针法Essen方案(1-1-1-1-1)相比的免疫原性和安全性。本次临床试验是单中心、随机、双盲、对照研究,并将探讨的以下两种四针法方案:

(1) 萨格勒布方案(2-1-1);其中,第一次接种2针,随后两次接种各1针

(2) 改良的埃森方案(1-1-1-1);每种方案包括四次单针治疗。

与现有五针法相比,上述两种四针法方案为医疗专业人员和患者提供了更大的灵活性,并有望提高现有的狂犬病治疗标准。


公司首席执行官(CEO)王旭先生指出:“YSJATM狂犬病疫苗的III期临床试验获批,是我们努力扩大产品治疗方案的一个重要里程碑事件。通过对简易四针法方案评估,可使我们的疫苗产品在迅速扩大的狂犬病疫苗市场中更具竞争力。我们相信,这项试验将肯定我们YSJATM狂犬病疫苗的临床优势,并获得世界各地研究人员、学者和行业参与者的认可与支持。”


王旭先生补充道:“YSJATM狂犬病疫苗是我们的旗舰产品,且已被证明是狂犬病疫苗行业中的佼佼者。这项临床试验的潜在影响,加上我们为了成为领先狂犬病疫苗供应商的做出的不懈努力,增强了我们继续扩大在中国市场份额的信心。我们为在全球抗击这种疾病中再次做出关键贡献感到自豪,并渴望作为狂犬病疫苗开发的领军企业继续前进。”


狂犬病一旦表现出临床症状,其致死率几乎为100%。每年,它在150多个国家夺去大约59,000人的生命。通过被感染的狗咬伤传播的狂犬病占狂犬病相关死亡的95%以上;其中,40%的死亡病例发生在15岁以下的儿童身上。虽然狂犬病在不治疗的情况下通常是致命的,但在可能暴露后开始进行暴露后预防措施可以有效预防死亡。


关于湖岸生物
湖岸生物(Nasdaq:LSB)原名依生生物,成立于1994年,是一家集疫苗生物制品的生产, 销售和研发为一体的综合性生物制药企业。凭借独特的PIKA免疫调节技术,公司三次荣获“国家重大新药创制项目”资助。公司核心产品依生君安疫苗,作为国内首款无铝佐剂狂犬病疫苗,具有上亿人次的安全使用记录。